Notificación voluntaria de los cambios en el etiquetado de las mascarillas con imanes
Noviembre de 2023: En 2022, Philips Respironics actualizó voluntariamente el etiquetado de contraindicaciones y advertencias de las mascarillas con imanes. Reforzamos las advertencias ya presentes y añadimos contraindicaciones para las personas que tienen o están cerca de un dispositivo metálico implantado.
A continuación figura la comunicación original.
Septiembre de 2022 - Philips dispone de una gran variedad de opciones disponibles de mascarillas, con y sin imanes, diseñadas para contribuir a la experiencia y la comodidad en general. Sin embargo, si usted, o alguien cercano a usted, tiene un dispositivo metálico implantado, debe hablar con el profesional sanitario sobre qué tipo de mascarilla es más apropiada para usted.
Como líder del sector, Philips ha actualizado de forma voluntaria el etiquetado de las contraindicaciones y las advertencias para las mascarillas con imanes. Todas las personas que tengan o puedan tener en el futuro un dispositivo metálico implantado deben leer y seguir las advertencias actualizadas y las contraindicaciones añadidas de Philips Respironics que se describen a continuación.
¿Qué es lo que ha comunicado Philips Respironics sobre las mascarillas con imanes?
Se trata de una notificación voluntaria para informar a los usuarios de las mascarillas de terapia del sueño específicas que contienen dichos componentes magnéticos de las instrucciones y el etiquetado actualizados. Se han reforzado las advertencias ya presentes y se han añadido contraindicaciones. El uso de la mascarilla solo está contraindicado en los pacientes y los miembros de su hogar, el personal de enfermería y los compañeros de cama que puedan estar cerca de los pacientes que utilicen las mascarillas, que tengan implantados dispositivos médicos u objetos metálicos a los que puedan afectar los imanes. Estas mascarillas pueden seguir utilizándose de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado actualizados si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen dispositivos médicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo.
¿Cuál es la diferencia entre una contraindicación y una advertencia?
Una contraindicación es una condición bajo la cual el dispositivo no debe usarse porque el riesgo de uso supera claramente cualquier posible beneficio. Una advertencia alerta a los pacientes sobre una situación que, si no se evita, podría provocar la muerte o lesiones físicas graves. Además, una advertencia también puede describir posibles reacciones adversas graves y peligros para la seguridad. En resumen, una contraindicación indica al usuario cuándo no se debe utilizar un dispositivo y una advertencia indica al usuario cómo evitar posibles daños al usar el dispositivo.
El uso de la mascarilla está contraindicado en los pacientes y los miembros de su hogar, el personal de enfermería y los compañeros de cama que puedan estar cerca de los pacientes que utilicen las mascarillas y que tengan implantados dispositivos médicos a los que puedan afectar los imanes, incluidos, entre otros:
En la mascarilla se utilizan imanes con una intensidad de campo magnético inferior a 400 mT. A excepción de los dispositivos señalados en la contraindicación, asegúrese de que la mascarilla se mantiene a una distancia mínima de aproximadamente 15,24 cm de cualquier otro implante o dispositivo médico que pueda verse afectado por los campos magnéticos para evitar posibles efectos de los campos magnéticos localizados. Esto incluye a los miembros del hogar, al personal de enfermería y a los compañeros de cama que puedan estar cerca de los pacientes que utilizan las mascarillas.
Entre las mascarillas con imanes se incluyen las siguientes:
Preguntas y respuestas
¿Por qué Philips Respironics emite esta notificación?
Se trata de una notificación voluntaria dirigida a los usuarios de mascarillas específicas de terapia binivel CPAP o PAP que contienen imanes para informarles de las instrucciones y el etiquetado actualizados, que incluyen las advertencias reforzadas y las contraindicaciones añadidas.
Los pacientes solo deben dejar de utilizar las mascarillas con imanes si el objeto o el dispositivo médico metálico implantado está contraindicado contra los imanes de la mascarilla. Estos pacientes deben consultarlo inmediatamente con el médico para determinar si se puede utilizar otra mascarilla para la terapia.
¿Puedo seguir utilizando las mascarillas de Philips Respironics?
Sí, estas mascarillas pueden seguir utilizándose según las instrucciones y el etiquetado actualizados si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen implantados dispositivos médicos u objetos metálicos en el cuerpo.
Las pinzas magnéticas del arnés se utilizan para fijar las correas del arnés a las mascarillas, un método que se utiliza comúnmente en la industria de los dispositivos de terapia del sueño. Estas pinzas magnéticas también se utilizan en el sector de la electrónica portátil.
Los pacientes solo deben dejar de utilizar las mascarillas con imanes si el objeto o el dispositivo médico metálico implantado está contraindicado contra los imanes de la mascarilla. Estos pacientes deben consultarlo inmediatamente con el médico para determinar si se puede utilizar otra mascarilla para la terapia.
¿La gama de Philips Respironics también incluye mascarillas que no contienen componentes magnéticos?
Sí, la gama de Philips Respironics también incluye mascarillas para la terapia del sueño que no contienen imanes.
Si tengo una mascarilla con imanes y tengo, o estoy cerca de alguien con un dispositivo metálico implantado, ¿qué podría usar en su lugar?
*Deberá consultarlo con el profesional sanitario para saber cuál es la mejor mascarilla para sus necesidades, ya que estas mascarillas son dispositivos médicos que requieren receta.
¿Seguirá Philips Respironics distribuyendo mascarillas con imanes?
Sí, tras la aplicación de las instrucciones y el etiquetado actualizados, Philips Respironics seguirá distribuyendo mascarillas con imanes.
¿Qué hará Philips Respironics para ayudar a los pacientes afectados?
Si los pacientes que usan las mascarillas con imanes afectadas tienen alguna pregunta, pueden ponerse en contacto con su profesional sanitario, para obtener más información sobre las opciones de mascarillas sin imanes que satisfagan sus necesidades. Philips Respironics trabajará con los profesionales sanitarios para proporcionar orientación respecto a las acciones necesarias y los productos alternativos que pueden ser utilizados de forma totalmente segura por pacientes que tengan implantes metálicos o susceptibles de verse afectados por campos magnéticos.
¿Cuál es el posible riesgo de lesiones físicas graves que advierte Philips Respironics?
El uso de la mascarilla solo está contraindicado en los pacientes y los miembros de su hogar, el personal de enfermería y los compañeros de cama que puedan estar cerca de los pacientes que utilicen las mascarillas, que tengan implantados dispositivos médicos u objetos metálicos a los que puedan afectar los imanes.
Hasta la fecha, Philips Respironics ha distribuido más de 17 millones de mascarillas que contienen pinzas magnéticas. En septiembre de 2022, Philips Respironics ha recibido 16 informes de pacientes que señalan que los imanes de las mascarillas pueden haber afectado a sus dispositivos médicos, ya sea por interferencias en el marcapasos, fallos del marcapasos que obligan a su sustitución, necesidad de ajustar el shunt, reinicio del desfibrilador cardioversor automático implantable, convulsiones, apagado periódico del desfibrilador, arritmias, presión arterial irregular, cambios en los latidos del corazón y problemas cognitivos. Philips Respironics no ha recibido ninguna notificación de muerte de pacientes en relación con este asunto.
